Pharmakovigilanz ist unsere Kernkompetenz.

Unsere Angebotsmodule auf diesem Gebiet beinhalten:

• Planung und Implementierung eines EU-konformen Pharmakovigilanzsystems

• Entwicklung von PSMF und Risk Management Plänen

• Maßnahmenplan (inkl. SOP-Entwicklung)

• Qualified Person (QP) Pharmakovigilanz Europa/
  Stufenplanbeauftragter nach AMG

• E2B-konforme Arzneimittelsicherheits-Datenbank inkl. E-Reporting

• Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs)

• Einzelfall Management vor und nach der Zulassung:
  Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR)/
  Individual Case Safety Reports (ICSR) Management

• Eingabe von Sicherheitsdaten in DB-Systeme des Kunden

• Pharmakovigilanz-Audits

• Literaturrecherche

• Training