Entwicklung einer Pharmakovigilanz Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File) und Risk Management Plan gemäß Good Pharmacovigilance Practices

Seit der 14. AMG Novelle ist es auch in Deutschland Pflicht:

keine Neuzulassung ohne ein PSMF und einen Risk-Management-Plan.

Basierend auf Ihren Daten zum Sicherheitsprofil

• erstellen wir eine Bedarfs- und Risikoanalyse,
• entwickeln Konzepte zur Sicherheitsüberwachung nach Zulassung und
• verfassen die entsprechenden Pläne.