Unsere Spezialisten erfassen und bewerten Berichte zu Nebenwirkungen zeitnah und effizient. Erfahrung und kontinuierliches Training gewährleisten die Qualität der Berichte sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu Fristen und Datenmanagement.

Unser Service beinhaltet:

• Sammlung von Fallberichten aus klinischen Prüfungen und Spontanmeldesystemen
• Literaturrecherche
• Erstkontakte mit Berichtenden und aktive Nachverfolgung von Fällen
• Bewertung und MedDRA®-Codierung von Berichten
• Dateneingabe direkt in Kundendatenbanken via sicherer Datenübertragung
• Datenmanagement in der Datenbank von spm²
• Elektronische Meldung von Fällen an Europäische Behörden gemäß ICH-E2B Format
• (Papiermeldungen in Ländern, in denen die Voraussetzungen noch nicht gegeben sind)